发布时间：2025-01-16 04:16:48   来源：老牌国际利来

  公司是国内生物医药行业生化制药细致划分领域的有突出贡献的公司，始终以创新药物引领公司核心竞争力，并通过大力推进科学技术创新以满足市场一直增长的需求。

  公司为巩固并进一步提升核心竞争力，拟使用 18,000.00 万元用于自主研发的一类难治性急性髓系白血病新药 QHRD107 胶囊以及急性缺血性脑卒中新药QHRD106 注射液的临床研究与开发，以加快公司自主创新药物管线的临床试验推进，为加快在研产品后续上市注册进程奠定坚实基础。

  截至本报告出具日，公司研发管线 款自主研发创新药已进入或即将进入 II 期临床阶段，公司同时拥有多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。

  其中，公司核心产品 QHRD107 系一种主要适应症为难治性急性髓系白血病的高选择性蛋白激酶抑制剂，主要是通过特异性阻断细胞周期依赖性激酶 9（CDK9）而调节 RNA 聚合酶Ⅱ（RNAPⅡ）的活性，抑制 RNAPⅡ转录，从而使包括 MCL-1 在内的多种致癌基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。

  公司核心产品 QHRD106系一种主要适应症为急性缺血性脑卒中的长效胰激肽原酶药物，通过缓激肽 B2受体，降低梗死部位与炎症因子释放及血脑屏障的破坏显著相关的高迁移性蛋白B1（HMGB1）的表达，抑制炎症因子释放已减轻对梗死部位神经元的损伤，从而改善急性缺血性脑卒中的预后。

  公司核心在研产品QHRD107已完成一期临床试验，目前处于二期临床试验阶段，在二期临床试验阶段性分析会上得到了研究者“临床试验结果积极、安全性好”的一致认可，后续临床试验开展及研发仍需较大的研发投入。核心在研产品 QHRD106 注射液已完成一期临床试验，目前处于二期临床试验阶段，仍需一定的研发投入。

  通过本投资项目的实施，公司将加大研发投入，持续推进重点在研管线的临床研究，以加快创新药产品的研发进程，逐步提升公司产品覆盖尚未被满足临床需求的能力，给患者提供更多的治疗选择。同时，该项目的实施将有利于加快临床试验和审评速度及效率，从而有效提升公司在研创新药物的产业化进程，逐步提升公司未来核心在研产品的市场竞争力。

  本项目符合国家鼓励的产业方向，能够积极贯彻《“健康中国 2030”规划纲要》《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和 2035 年远大目标纲要》等国家政策。

  通过顺利实施本创新药研发项目，公司将逐渐增强研发实力，提升公司行业地位和产品体系的竞争力，从而为公司的可持续发展创造有利条件。

  医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的重要产业，也是建设健康中国的重要基础。为提升我们国家医药行业的创新能力，加快实现高水平质量的发展，我国政府近年来陆续颁布了多项产业支持政策。

  例如 2024 年发布的《深化医药卫生体制改革 2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批；2022 年发布的《“十四五”医药工业发展规划》中将“全行业研发投入年均增长 10%以上；到 2025 年，创新产品新增销售占全行业营业收入增量的比重进一步增加”作为十四五期间的发展目标之一，并将加快产品创新和产业化技术突破作为重点任务，推动企业围绕尚未满足的临床需求，加大投入力度，开展创新产品的开发。

  支持企业立足本土资源和优势，面向全球市场，紧盯新靶点、新机制药物开展研发布局；此外，2020 年新版《药品注册管理办法》的出台，提出建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。

  对符合条件的药品注册申请，申请的人能申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程中，药监管理部门及其专业方面技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术上的支持。国家对医药领域研发创新的全力支持为本项目的顺利实施创造了良好的政策条件。

  公司是国家级高新技术企业，经过多年的自主创新与产学研合作，目前已具备从药物的早期发现到后期开发以及大规模生产，最终实现商业化的全产业链能力。

  公司具有卓越的药物研发能力，通过持续的研发资产金额的投入，引进高层次人才，逐步建立起了完善的产品研制和成果转化创新体系，包括：可开展长效蛋白药物、基因工程重组蛋白药物、治疗性人源抗体药物、分子诊断试剂盒等多项研究的生物医药大分子研发平台；专门从事小分子靶向抗肿瘤药物研究，能完成化学药物小试及中试制备研究的小分子药物创新平台；以及能完成新药临床样品中试制备以及产业化生产研究的新药成果转化平台等。

  各平台分工明确，共同为公司研发项目的高效开展提供支持，通过坚持不懈的科研创新，2023 年公司靶向抗癌药物等生物医药创新领域申请了 21 个发明专利，截至 2024 年 9 月末，公司已累计获得各类专利授权共计 131 项，其中发明专利 106 项，实用新型专利 18 项，外观专利 7 项。

  此外，公司还先后开展并完成了“靶向抗肿瘤一类新药 QHRD107的临床前研究”、“常州千红国际生物医药创新药物孵化基地”等在内的多个国家、省、市级重点项目，取得了丰富的科研成果，公司较强的研发技术实力可为本研发项目的顺利实施提供良好的技术支持。

  （3）完善的研发管理体系与优秀的开发团队为项目开展提供了制度保障与人才支持

  科学、完备的研发管理体系是公司技术创新的基础，是保障技术成果转化的前提。经过多年的发展，公司逐步建立并完善了与公司发展阶段匹配的研发创新管理体系。为确保公司研发成果能获得最大限度转化，公司在项目立项、人才激励、技术成果保护等方面建立了《知识产权申报及科技论文发表管理实施细则》《保密管理规定》等多项明确的规章制度，为本项目的实施提供了制度保障。

  此外，公司还在关键领域积极开展产学研合作，与中国药科大学、上海交通大学附属瑞金医院等知名高校和医疗机构建立了战略合作伙伴关系加强技术和人才的交流合作。目前公司已建立起了一支专业结构、知识结构及年龄结构比例适当的阶梯型科研人才团队，成员均具备生物医药方面的教育背景，其从业经历也与生物医药相关，拥有丰富的药物研发及产业化经验，具有较强的研发创新能力。

  截至 2024 年 9 月，企业具有研发人员 195 人，其中硕士及以上学历共计 92 人。公司完善的制度体系和优秀的人才团队为本研发项目的顺利实施提供了坚实的保障。

  该项目有利于深化公司产品管线，加速创新药产品研制，助推公司实现高水平质量的发展，进一步满足患者用药需求。

  中国医药市场由化药、生物药和中药三大板块组成。2023 年中国医药市场总规模为 16,183.0 亿元，目前中国医药市场中化药占比最大，2023 年其市场规模为 7,020.5 亿人民币。生物药是中国医药市场最具潜力的领域，2018 年至 2023年的复合年增长率为 12.1%。

  随着政策扶持、患者群体的逐步扩大和患者可支付能力的提高，中国医药市场规模将继续扩大，预计 2023 年至 2030 年将以 7.1%的复合年增长率从 16,183.0 亿元增长至 26,087.6 亿元，其中生物药市场 2023 年达到 4,646.9 亿元，2030 年达到 11,379.5 亿元。

  国家市场监督管理总局于 2020 年发布的新版《药品注册管理办法》对药品注册管理进一步调整完善，优化审评审批工作流程，与国家鼓励创新的各项改革制度契合，能够持续促进药物研制创新。2023 年中国创新药市场规模约 10,467.6亿人民币，占中国药物市场总体份额的 64.7%。在创新药鼓励政策出台、医疗保险动态调整、企业研发投入增加等有利因素的支持下，中国创新药市场将保持比较高的上涨的速度，预计 2023 年至 2030 年间将以 9.3%的复合年增长率增长，到 2030年达到 19,505.1 亿人民币。

  公司所在的医药产业作为全世界内的新兴起的产业，已成为当今世界最活跃的战略性新兴起的产业之一。国家及地方层面相继出台了一系列政策以支持和推动生化药物产业的持续加快速度进行发展。2021 年 3 月发布的《国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和 2035 年远大目标纲要》明白准确地提出要推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。

  2022 年 1 月出台的《“十四五”医药工业发展规划》中要求巩固原料药制造优势，加快发展一批市场潜力大、技术门槛高的特色原料药新品种以及核酸、多肽等新产品类型，促进原料药产业向更高价值链延伸。湖北省出台的《湖北省医药产业“十四五”发展规划》旨在通过创新引领和联动发展，弥补短板，完善体系，推动医药产业园区联动发展，优化调配区域内资源，做强园区特色，提高对高端项目的承接能力。

  到 2025 年，医药产业关键环节和服务配套更完善，突破一批关键核心技术，催生一批原创成果，产业创新实力、产业规模、集聚效应、发展生态全面领先。此外，还提要加快数字化转变发展方式与经济转型，推进医药绿色制造体系建设，加大政策支持，优化发展环境，夯实人才支撑等措施。

  通过国家及地方层面政策的相继出台，不仅为生化药物产业提供了政策支持，也为产业的创新发展和国际化提供了良好的外部条件，持续推动医药行业的高水平质量的发展，有助于公司本次项目的顺利实施。

  近期国务院和证监会陆续出台了多项政策，以支持包括医药企业在内的战略性新兴起的产业上市公司通过并购重组来促进行业整合、产业升级，并提升公司质量。2024 年 4 月，国务院推出了《关于加强监管防范风险推动长期资金市场高水平发展的若干意见》，围绕打造安全、规范、透明、开放、有活力、有韧性的长期资金市场，作出了全面而系统的政策安排；其中，特别指出了“加大并购重组改革力度，多措并举活跃并购重组市场”、“鼓励上市公司聚焦主业，综合运用并购重组、股权激励等方式提高发展质量”。

  2024 年 9 月，证监会发布《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，明白准确地提出支持上市公司向新质生产力方向转变发展方式与经济转型，证监会将积极支持上市公司围绕战略性新兴起的产业、未来产业等进行并购重组鼓励。鼓励上市公司加强产业整合，提升资源配置效率。上述措施预示着当前国内长期资金市场并购重组将得到政策层面的进一步支持和鼓励，为市场参与者提供了更广阔的发展空间。此外，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，进一步强化了对创新药发展的全链条政策保障。

  这些政策为医药企业并购重组提供了有利环境，鼓励企业整合创新生物医药资产，推动行业向高水平发展转型。在此背景下，公司大力响应国家政策，充分的利用当前国家鼓励并购重组及生化医药产业高质量发展的大环境，积极进行产业并购具备领先技术能力的战略性新兴起的产业优质标的，充分的发挥公司与拟收购标的公司产品协同、生产协同、区位协同的优势，进一步提升公司市场竞争力，本次项目实施符合国家产业政策导向及公司战略规划。

  中国作为全球第二大医药市场，政府格外的重视医药产业，出台了多项政策鼓励进口和国产创新药加快上市。2020 年，经修订的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》陆续生效，对新药研发、注册流程、临床试验管理以及生产管理等环节进行了改革。

  2021 年，《“十四五”医药工业发展规划》正式出台，把坚持创新引领作为根本原则，把创新作为推动医药工业高水平发展的核心任务，加快实施创新驱动发展的策略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎，同时提出在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病等的新型抗体药物。

  2023 年，国家药品监督管理局药品评审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度，鼓励新药研发主体更看重以临床价值为导向。

  2024 年发布的《深化医药卫生体制改革2024 年重点工作任务》中提出要加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械审评审批。公司目前主要是针对难治性急性髓系白血病、急性缺血性脑卒中等急危重症疾病布局创新药研发管线，致力于为尚未满足的临床需求提供更好的治疗选择。在国家产业政策的持续推动下，国内医药产业进入高水平质量的发展阶段，创新发展的新趋势明显。

  完整版可行性研究报告依据国家部门及地方政府相关法律、法规、标准，本着客观、求实、科学、公正的原则，在现有能够掌握的资料和数据的基础上，主要就项目建设背景、需求分析及必要性、可行性、建设规模及内容、建设条件及方案、项目投资及资产金额来源、社会效益、经济效益以及项目建设的环境保护等方面逐一进行研究论证，以确定项目经济上的合理性、技术上的可行性，为项目投资主体和主管部门提供决策参考。

  此报告为摘录公开部分。定制化编制政府立项审批备案、国资委备案、银行贷款、产业基金融资、内部董事会投资决策等用途可研报告可咨询思瀚产业研究院。

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