发布时间：2025-03-12 15:09:14   来源：老牌国际利来

  上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，是国家药品和医疗器械监督管理制度改革创新的试验田。2024年，本市共有7款国产I类创新药、3款进口创新药获批上市；有15款国产创新医疗器械，17款进口创新医疗器械获批上市。

  而新药、医疗器械上市依旧会遇到一些困难，从研发、临床试验到审评审批，每个环节步骤都存有痛点、堵点，可能拖慢产品的注册进程。

  如何破除难点，深入推动研发创新？12月31日，市十六届人大常委会第十八次会议表决通过了《上海市药品和医疗器械管理条例》。这也是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用做全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。

  “此次立法有助于全力打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎。”市人大常委会副秘书长、法工委主任阎锐表示，《条例》坚持统筹发展与安全，压实药品和医疗器械全生命周期管理中的各方主体责任，以高水平安全促进药品和医疗器械高质量创新发展；坚持监管与服务并重，推进监管理念和监管方式转变，加强服务的精准协同，筑牢用药用械安全底线。

  2021年以来，本市创新成果显著，22款1类国产创新药和33款三类国产创新医疗器械获批上市，出现了一批全球首研新药、全国首发细胞治疗新药和国际一流医疗器械。

  为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验，为产品加快上市和“出海”提供支撑；明确市药品监督管理部门加强对有着非常明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械注册的前置指导。

  细胞和基因治疗是全球科学技术与产业竞争的重要“新赛道”。为抢占“新赛道”，《条例》作出针对性规定：支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验，鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床试验的保险产品，还明确细胞和基因治疗药品在生产、经营使用环节的特别的条件，助力。

  市人大今年下半年赴张江药谷调研时，一家医药企业负责人谈到，公司致力于医疗器械创新，并获得不少专利，在国内国际处于领先水平，但在申报“创新医疗器械”时有点找不到门路。“本来是想走快速通道，企业为此准备了上百份材料，投入四五个月时间，遗憾的是最后没有通过，后来索性按照普通品类注册了。”

  此次立法回应药企关切，力图破除创新发展难点、堵点。《条例》针对企业需求，完善管理制度和服务模式，形成相应举措：明确对药品和医疗器械委托生产、医疗器械转入本地生产、医疗器械生产设施设备共用的管理要求。

  同时，立法明确本市依照国家规定探索开展药品分段委托生产、商业规模批次药品上市，市药品监管部门应当加强监管。

  为提高生产流通效率，此次立法明确进口医疗器械在上海自贸区及临港新片区加贴中文标签的具体管理措施。同时，明确中药材生产企业应当将质量管理体系延伸至种植、采收、加工等环节，保证中药饮片源头质量。

  在线下药店，工作人员会通常会询问对方是否吃过这些药、是否过敏，或者要求直接出示处方，而部分网上药店没有处方也可以买到处方药，一些互联网医院还可以根据“患者”需求，迅速出具电子处方单。立法审议中，有代表提出，目前网络站点平台销售处方药还存在一定的监管漏洞，为患者用药安全带来风险隐患，建议立法规范。

  此次立法进一步规范网络站点平台处方药销售行为，根据《条例》，平台经营者应当建立药品和医疗器械网络销售活动检查等制度，定期开展检查并及时记录，对入驻平台的药品和医疗器械网络销售企业的信息展示、处方审核、销售和配送等行为来管理，督促其严格履行法定义务，平台经营者发现存在违背法律规定的行为的，应当依法采取必要的处置措施，并向药品监督管理部门报告。

  《条例》还强化网络交易监督管理，对药品和医疗器械网络站点平台经营者和相关网络销售企业加强监督管理。同时，建立药品不良反应和医疗器械品质差事件监控监测网络，加强监测哨点建设，及时有效地发现、控制安全风险。

  市药监局副局长赵燕君表示，将加快配套制度制订，细化具体举措，切实解决企业未来的发展中的难点，确保《条例》内容掷地有声、实施有效。

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